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Começou o anúncio da ANVISA sobre a vacina russa Sputnik V
Disponível aqui
Antônio Barra Torres afirma que a presença de Adenovirus está reportada nos próprios documentos que a Gamaleya submeteu.
Afirma que a documentação foi encaminhada à OMS e outras entidades sanitárias internacionais.
Afirma que a documentação foi encaminhada à OMS e outras entidades sanitárias internacionais.
Tudo jóia doutor Gustavo.
Fala ele agora sobre a segurança e que a fabricante não comprovou a ausência de particulas não replicantes.
Fala ele agora sobre a segurança e que a fabricante não comprovou a ausência de particulas não replicantes.
A vacina usa dois vírus, Ad5 e Ad26.
Apenas reporta possibilidade de particulas replicantes no Ad5.
Para a outra não.
Apenas reporta possibilidade de particulas replicantes no Ad5.
Para a outra não.
Justificam apenas de um dos componentes
Eles estabelecem um limite 300 vezes maior do que o do FDA de partículas replicantes.
(Eu já tinha cantado essa bola aqui:
https://twitter.com/jasonptodd/status/1387820178751250436?s=19)
(Eu já tinha cantado essa bola aqui:
https://twitter.com/jasonptodd/status/1387820178751250436?s=19)
Outro problema:
Os resultados são reportados como AUSENTE (não tem mesmo) e NÃO DETECTADO (ou seja, talvez tenha abaixo de um limite máximo permitido).
Os resultados são reportados como AUSENTE (não tem mesmo) e NÃO DETECTADO (ou seja, talvez tenha abaixo de um limite máximo permitido).
Na mesma tabela reportam os dois tipos de resultados.
Isso parece indicar que, se não tivesse mesmo NENHUM adenovírus replicante, teriam reportado como AUSENTE.
Isso parece indicar que, se não tivesse mesmo NENHUM adenovírus replicante, teriam reportado como AUSENTE.
Aqui o detalhe do anterior.
Tem que ser zero. Estão dizendo que tem menos do que 100 por dose, não que tem zero.
Tem que ser zero. Estão dizendo que tem menos do que 100 por dose, não que tem zero.
Esse documento é parte do processo submetido pela própria Gamaleya.
Aqui o detalhe do relatório, confirmado o resultado obtido no documento anterior.
"Ah, mas o método sai sempre com esse resultado"
Não, não sai. O teste em placebo não foi relatado como "menor do que x".
Foi reportado como NÃO DETECTADO. Parece, portanto, ter mais adenovírus replicante na vacina do que no placebo.
Não, não sai. O teste em placebo não foi relatado como "menor do que x".
Foi reportado como NÃO DETECTADO. Parece, portanto, ter mais adenovírus replicante na vacina do que no placebo.
Agora tem uma parte da videoconferência com os russos.
Vale ver o vídeo todo no link
Vale ver o vídeo todo no link
Aqui a primeira parte do vídeo
Os russos admitem que a tecnologia pode gerar replicantes e dizem que não mudaram pq tomaria tempo demais.
Os russos admitem que a tecnologia pode gerar replicantes e dizem que não mudaram pq tomaria tempo demais.
E a segunda parte.
Os russos admitem o risco e explicam o pq de manter.
Os russos admitem o risco e explicam o pq de manter.
Detalhe da documentação em que falam da recombinação possível, com formação de Adenovirus replicante para o vetor Ad5
* ou seja, basicamente admitem que pode formar, não avaliaram o risco que isso gera, e ao avaliar as vacinas, o resultado para esse parâmetro foi diferente do observado para o placebo*
Não me parece bom.
Não me parece bom.
A ANVISA pediu esclarecimentos.
O fundo russo aparentemente respondeu....sem oferecer as respostas solicitadas pela agência.
O fundo russo aparentemente respondeu....sem oferecer as respostas solicitadas pela agência.
E é isso.
Muita informação nova, algumas preocupantes, outras que apontam que a ANVISA foi rígida e técnica, como se espera.
Aguardemos agora as soluções as dúvidas (que a Gamaleya deve apresentar à ANVISA, não xingando no Twitter).
*Fim do fio*
Muita informação nova, algumas preocupantes, outras que apontam que a ANVISA foi rígida e técnica, como se espera.
Aguardemos agora as soluções as dúvidas (que a Gamaleya deve apresentar à ANVISA, não xingando no Twitter).
*Fim do fio*
@hildabast @DavidRach2 @angie_rasmussen
Here's a thread on today's press conference from the Brazilian FDA (ANVISA) regarding the whole debacle about replicating adenovirus vectors.
It's in portuguese, but I'll gladly translate it.
Maybe I should tweet in English more often
Here's a thread on today's press conference from the Brazilian FDA (ANVISA) regarding the whole debacle about replicating adenovirus vectors.
It's in portuguese, but I'll gladly translate it.
Maybe I should tweet in English more often
Vacilo meu:
Nesse tweet falam do porque não usaram controle para o Ad26 (é impossível ele se tornar recombinante).
Meu texto diz que falam do possibilidade do Ad5 se tornar.
Falha minha. Obrigado @Nakaa pelo toque https://twitter.com/jasonptodd/status/1387855542593404928?s=19
Nesse tweet falam do porque não usaram controle para o Ad26 (é impossível ele se tornar recombinante).
Meu texto diz que falam do possibilidade do Ad5 se tornar.
Falha minha. Obrigado @Nakaa pelo toque https://twitter.com/jasonptodd/status/1387855542593404928?s=19
Complemento com isso aqui para explicar melhor os problemas de limites. https://twitter.com/jasonptodd/status/1387927786065645568?s=19
