Read on Twitter
Решил написать небольшой обзор по основным кандидатам на статус одобренной вакцины для защиты от коронавируса.
Хочу в двух словах рассказать о фазах, которые должен пройти каждый кандидат чтобы стать зарегистрированной вакциной
Хочу в двух словах рассказать о фазах, которые должен пройти каждый кандидат чтобы стать зарегистрированной вакциной
В настоящее время более начато более 150 проектов, разработок, и около 30 из них вышли на стадии испытаний на людях.
По ссылке можете скачать файл, там в принипе указано какая вакцина на какой стадии находится в настоящее время. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
По ссылке можете скачать файл, там в принипе указано какая вакцина на какой стадии находится в настоящее время. https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Для чего тогда нужны эти фазы испытаний на людях?
Обычно для регистрации вакцины нужно должно пройти несколько лет , прежде чем они будут доступны рядовому потребителю,но в случае с коронавирусом ситуация беспрецедентная, и ученые хотят получить такую вакцину до конца этого года
Обычно для регистрации вакцины нужно должно пройти несколько лет , прежде чем они будут доступны рядовому потребителю,но в случае с коронавирусом ситуация беспрецедентная, и ученые хотят получить такую вакцину до конца этого года
Разработка вакцин началась с января, когда собственно расшифровали геном Sars -Cov2. И уже в марте стартовали первые клинические испытания на людях. Э
Это ни о чем не говорит - на любом этапе можно получить негативные результаты и такой кандидат выбывает из гонки.
Это ни о чем не говорит - на любом этапе можно получить негативные результаты и такой кандидат выбывает из гонки.
Главный приз этой гонки,как вы понимаете, миллиарды профита.
Итак, как примерно организована эта стадийность:
1.Доклинические испытания: с них все и начинается, когда кадидата тестируют на мышах или обезьянах дабы получить хоть какой то первичный результат и подтвердить гипотезу
Итак, как примерно организована эта стадийность:
1.Доклинические испытания: с них все и начинается, когда кадидата тестируют на мышах или обезьянах дабы получить хоть какой то первичный результат и подтвердить гипотезу
Главным параметром эффективности на всех этапах конечно же будет способность данного кандидата вызывать иммунный ответ, т.е стимулировать выработку специфических антител против коронавируса.
Далее начинаются испытания на людях.
Далее начинаются испытания на людях.
Фаза 1 - вакцину вводят небольшому количеству людей - 30-50 человек.
Основные задачи на этой стадии - это подтвердить безопасность выбранной дозировки, а также оценить способность вакцины стимулировать выработку защитных антител в принципе.
Основные задачи на этой стадии - это подтвердить безопасность выбранной дозировки, а также оценить способность вакцины стимулировать выработку защитных антител в принципе.
Фаза 2 начинается только если первая фаза прошла успешно. Хотя по некоторым кандидатам 1 и 2 фаза были объединены, чуть позже об этом.
Фаза 2 - это тестирование уже не на десятках, а на сотнях добровольцах.
Фаза 2 - это тестирование уже не на десятках, а на сотнях добровольцах.
В этой фазе людей разделяют на группы, скажем по возрасту, полу, сопутствующей патологии, чтобы оценить действие на разны группы людей.
На этой стадии могут тестировать две или три разные дозировки, чтобы оценить эффект отдельно взятой дозировки.
На этой стадии могут тестировать две или три разные дозировки, чтобы оценить эффект отдельно взятой дозировки.
Также довльно часто во второй фазе могут быть испытания с группой плацебо
В общем фаза 2 это уже более разносторонее изучение действие вакцины на человека, и для достоверности результата выборка должна быть намного большей, чем 40 добровольцев. https://twitter.com/Nat_anest/status/1293138168456327168
В общем фаза 2 это уже более разносторонее изучение действие вакцины на человека, и для достоверности результата выборка должна быть намного большей, чем 40 добровольцев. https://twitter.com/Nat_anest/status/1293138168456327168
После положительных результатов во второй фазе,переходят в фазу 3. К примеру если не ошибасюь Mодерна тестировала дозировки 25, 100 и 250мкг и на 250 мкг было много нежелательных реакций и поэтому осталась дозировка 100 мкг.
Итак, фаза - 3 это испытания на тысячах добровольцах, часто с разных стран, с контролькой группой. Задача на этом этапе оценить на большой выборке людей насколько хорошо защищает вакцина от коронавируса - сколько % заболее в привитой группе, а сколько в контрольной.
Также на этой фазе можно выявить более редкие нежелетальные явления (не факт что они более легкие, они могут быть и более тяжелыми) которые невозможно было выявить на стадиии с меньшим количеством людей. Поэтому это очень важная стадия, которую обязаны пройти все кандидаты.
После каждой фазы принято публиковать результаты для обратной свзяи от медицинского и научного сообщества, так сказать признания или критики, а таже для получения от регулирующих органов разрещения разрешения на проведение последующих стадий. https://twitter.com/Nat_anest/status/1293138160973750272
В некоторых случаях можно объединить 1 и 2 фазы, и начать сразу с тестирования нескольких сотнях участников, и сейчас некоторые вакцины проходят эту комбинированную фазу.
Теперь вы понимаете что за полгода пройти все стадии невозможно- либо каких то стадий не будет, либо они будут проведены некачественно с подтасовкой данных. Для этого их и публикуют, чтобы получить критику от специалистов со всего мира, ну или одобрение.
Кто находится сейчас в третьей фазе :
1. Moderna. После получения результатов 2-й фазы, 27 июля они начали 3-ю фазу с участием 30 000 человек в 89 разных клиниках. Правительство США профинансировало деятельность Moderna почти на 1 млрд.
1. Moderna. После получения результатов 2-й фазы, 27 июля они начали 3-ю фазу с участием 30 000 человек в 89 разных клиниках. Правительство США профинансировало деятельность Moderna почти на 1 млрд.
2.BioNTech/Pfizer/Fosun Pharma.
В июле они опубликовали отчеты по 1и 2 фазе - они объединили эти фазы.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1 и https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.17.20140533v1
В июле они опубликовали отчеты по 1и 2 фазе - они объединили эти фазы.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1 и https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.17.20140533v1
И 27 июля они запустили 3-я фазу, в которой будут также учавствовать 30 000 добровольцев не только из США, но из из Аргентины, Германии и Бразилии.
По ней Япония заключила предварительный контракт на 120 млн доз, а США 100 млн.доз и опцион на 500 млн доз https://www.businesswire.com/news/home/20200727005800/en/Pfizer-BioNTech-Choose-Lead-mRNA-Vaccine-Candidate
По ней Япония заключила предварительный контракт на 120 млн доз, а США 100 млн.доз и опцион на 500 млн доз https://www.businesswire.com/news/home/20200727005800/en/Pfizer-BioNTech-Choose-Lead-mRNA-Vaccine-Candidate
3. AstraZeneca и Оксфордский университет.
После публикации результатов 1/2 фазы тоже было обнаружено что вакцина безопасна и формирует иммунный ответ, и они ушли на 3-ю фазу которая проводится в Бразилии и Африке. Ее тоже уже контрактуют - 300 млн доз ЕС. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext
После публикации результатов 1/2 фазы тоже было обнаружено что вакцина безопасна и формирует иммунный ответ, и они ушли на 3-ю фазу которая проводится в Бразилии и Африке. Ее тоже уже контрактуют - 300 млн доз ЕС. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext
4. CanSino Biologics.
В июле они сообщили что завершена 2-я фаза и получены результаты того что вакцина вызывает сильный иммунный ответ. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
И 9 августа они начали в Саудовской аравии 3-ю фазу испытаний
https://www.arabnews.com/node/1717041/saudi-arabia
В июле они сообщили что завершена 2-я фаза и получены результаты того что вакцина вызывает сильный иммунный ответ. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
И 9 августа они начали в Саудовской аравии 3-ю фазу испытаний
https://www.arabnews.com/node/1717041/saudi-arabia
5. Sinopharm вместе Уханьски и Пекинским университетами. В ОАЭ они тестируют двух две вакцины - на 5000 пацинетах первого кандидата, и на вторых 5000 - второго.
Также в Sinopharm сообщили что планируют получить готовую вакцину до конца года. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-china/chinas-sinopharm-says-coronavirus-vaccine-could-be-ready-by-year-end-state-media-idUSKCN24O0PM
Также в Sinopharm сообщили что планируют получить готовую вакцину до конца года. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-china/chinas-sinopharm-says-coronavirus-vaccine-could-be-ready-by-year-end-state-media-idUSKCN24O0PM
6. Sinovac Biotech - китайская компания, тестирует свою CoronaVac также в 3-й фазе в Бразилии которое пройдет в 12 различных центрах и суммарно будет задействовано 9000 специалистов здравоохранения.
http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=907
http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=907
Вот собственно и все кандидаты, которые сейчас в 3-й фазе и реально осенью могут стать зарегистрированными вакцинами. Как вы видите, из более чем 150 проектов только 5-6 добрались к настоящему времени до этой стадии.
И даже этот факт не гарантирует что в этой фазе будут получены идельные результаты и вакцину допустят к регистрации.
Поэтому когда я вижу новость о том что вакцину в РФ регистриуют после испытаний на 38 добровольцах, то я понимаю что расчитано это на внутренний рынок.
Поэтому когда я вижу новость о том что вакцину в РФ регистриуют после испытаний на 38 добровольцах, то я понимаю что расчитано это на внутренний рынок.
Это может быть как безопасная и эффективная вакцина, так и наоборот. Для этого и нужно проводить все эти фазы, которые проходят другие участники. Но чтобы получить признание мирового сообщества, и иметь возможность экспортировать ее по всему миру - необходимо этот мир убедить.
А для этого и публикуют данные в рейтинговых жырналах, чтобы науной сообщество под микроскопом изучало все процессы , и если это выдерживает критику, то формирует признание.
И самое главное, рядовой потребитель, понимая что вакцина получила признание в мире и одобрение регуляторов разных стран,начинает доверять этой вакцине.
Поэтому вакцине испытанной на 38 добровольцах,без публикации результатов,без проведения 2/3 фаз испытаний лично я не доверяю!
Поэтому вакцине испытанной на 38 добровольцах,без публикации результатов,без проведения 2/3 фаз испытаний лично я не доверяю!
Опечаток много, простите!
