J'ai eu une question intéressante sur la notion d'enfants.
L'IHU de Marseille indique dans son rapport n'avoir pas recruté d'enfants (et donc n'avoir pas donné le traitement à des enfants).
Or, le tableau de baseline montre que l'âge minimum des patients recrutés est de 14 ans.

La question a été : Est-ce que l'IHU a menti puisqu'à partir de 12 ans, on parle d'adolescent et non plus d'enfants.
Alors je vais répondre très rapidement. Pour l'Agence Européenne, entre 0 et 17 ans, on est un enfant. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/paediatric-medicines/paediatric-regulation

Alors oui, l'Agence fait des distinctions au sein de cette catégorie. Mais quand on parle de ne pas recruter d'enfant dans un protocole ca veut dire expressément : on n'a recruté que des adultes.

Cette distinction "children/adolescent" provient d'ICH E11. Mais il s'agit d'un critère pour classer les mineurs. Cette terminologie n'est pas reprise en Europe. Ainsi, la dernière recommandation de la Commission indique que contrairement à "ICH E11, child signifie mineurs".

Comme Marseille est encore dans l'Union Européenne, en indiquant dans les résultats de sa dernière étude: on n'a pas recruté de "children", il indique donc "on n'a pas recruté de mineurs". Sauf qu'en fait si.

Et ce n'est pas la première fois qu'il fout à la poubelle la réglementation sur les droits des mineurs dans les essais cliniques.
Dès la première étude, il a recruté des mineurs de 10 ans en spécifiant, dans son propre rapport, n'avoir recruté que des mineurs de plus de 12 ans.

Là, dans sa dernière étude, il indique ne pas avoir recruté d'enfants (donc des mineurs) alors qu'il y en a. Et indique aussi ne pas avoir demandé leur consentement.

Pourquoi j'insiste plus sur les mineurs que sur les résultats de l'étude ou sur la qualification en étude observationnelle?
Car dans l'échelle des sanctions, avoir recruté des mineurs sans autorisation d'un CPP et/ou sans consentement est le plus sévèrement puni (3 ans de prison)

Alors je comprends le feu sur les résultats. Méthodologiquement, c'est une honte. Mais entre un débat scientifique et des faits relevant du pénal, je pense que ses écarts sur la méthodologie sont moins important que les entorses à la loi Jardé.

La loi a considéré que les mineurs devaient être particulièrement protégés face aux essais cliniques.
C'est pourquoi la législation a inclut les mineurs dans une catégorie dite protégé.
C'est pourquoi les sanctions de la loi Jardé sont plus fortes quand cela concerne les mineurs

Des violations grave du protocole incluant des catégories protégées devraient faire sonner toutes les alarmes de @ansm et @ordre_medecins.
Je suis toujours en sidération face à cet immobilisme alors que des enfants sont concernés.
J'aimerai comprendre.