Comment en est-on arrivé là?
Comment a-t-on laissé un amateur de la recherche clinique mettre le feu au pays?
Pourquoi l’équipe Raoult n’est pas sous encore sous le coup d’une information judiciaire pour violation grave du protocole et réalisation d'essais sauvages?

La vérification du "Protocole Raoult" génère une consommation de ressources humaine, de temps et d’argent considérable. Mais c’est quoi le protocole Raoult ?
Bien malin celui qui sera capable aujourd’hui de déterminer ce qu’est le protocole Raoult.

Le 28 février, le protocole Raoult était la chloroquine sur la base d’une étude in vitro.
Puis, le 5 et 6 mars, devant l’Agence du Médicament et le CPP d’IdF, c’est devenu l’hydroxychloroquine. Seule.
Il n’était pas question de tester l’azithromycine en plus.

Le protocole Raoult n’avait tout simplement pas d’autorisation pour l'association azithromycine-hydroxychloroquine. Il suffit de lire le registre européen d'essai clinique. Pas une seule fois l'azithromycine n'est mentionnée.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000890-25/FR

Ce protocole autorisé par les autorités en quelques jours a été rédigé par l'équipe de Raoult. Par personne d'autres.
Et cette "équipe Raoult" n'a même pas été capable de respecter "LE protocole Raoult".
Le protocole Raoult est devenu encore autre chose.

Il est devenu un essai sauvage de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine.
Le titre de l'étude, enregistré sur le protocole Raoult et autorisé était
"Hydroxychloroquine as a treatment for coronavirus disease COVID-19"

2 semaines après, les résultats intérimaires de l'étude présente un autre titre différent. L'essai sauvage avec une association non autorisé est parfaitement assumé !
Et personne ne bronche à @ansm, à @ordre_medecins ou @justice_gouv
https://www.mediterranee-infection.com/wp-content/uploads/2020/03/Hydroxychloroquine_final_DOI_IJAA.pdf

Le protocole prévoyaient des évaluations de la charge virale à J1, J4, J7 et J14. Jour 14 étant la fin de l'étude. On aura jamais les évaluations à J7 et J14.
Des tests ont été fait chaque jour sur les patients. Jusqu'à J6. Et pas seulement à J1 et J4.

Comment peut-on assurer les droits et la sécurité des participants quand le protocole est à ce point massacré ?
Des enfants de 10 ans, couverts par le critère d'exclusion sont même intégrés à l'étude.
Ceux qui refusent le protocole sont versés (de force?) dans le groupe contrôle

J'ai beaucoup lu de minimisation sur le groupe contrôle. Certains oubliant que le groupe contrôle a du se prêter au prélèvement à l'écouvillon dans les fosses nasales. Chaque jour.
Comment a-t-on laissé @IHU_Marseille continuer des essais après de tels faits gravissimes ?

Comment définir le Protocole Raoult autrement que par l'absence totale de protocole !
@IHU_Marseille n'avait jamais réalisé d'essai clinique sur médicament.
On les a laissé s'improviser expert en essai clinique.
Le résultat est un scandale sanitaire.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=M%C3%A9diterran%C3%A9e+Infection

3 mois auparavant, la France se faisait remarquer par un fait rarissime : la découverte d'un essai sauvage dans une abbaye par 2 Pr d'Université (Pr Joyeux et Fourtillan).
On aurait pu imaginer une vigilance accrue de @ansm.
La bonne blague.

Au lieu de cela, l'équipe Raoult s'est lancé dans 2 autres essais sauvages de grande ampleur. Sans même s'embarrasser de demander l'autorisation du CPP, obligatoire pour les interventionnelles et les observationnelles. Ni de l'ASM, obligatoire pour les interventionnelles.

L'équipe Raoult qualifiera d'études observationnelles des études interventionnelles.
Le niveau de violation de toute régle éthique est telle qu'il a été difficile d'imaginer cela possible au début et de le détecter tellement c'est inhabituelle.

Le 3 mars, un accord du comité d'éthique de l'IHU de Marseille est obtenu pour l'étude interventionnelle. L'équipe de l'IHU, par amateurisme sans doute, inscrit cette date sur le registre européen comme accord du comité d'éthique.

Sauf que ce n'est pas suffisant. Il faut l'accord du CPP. Accord qu'ils obtiendront le 6 mars. Pour de toute façon ne pas suivre leur propre protocole comme on a vu.
Ils connaissaient donc la procédure à suivre. Et ont décidé sciemment de s'en affranchir pr les études suivantes

Ainsi, la première étude observationnelle indiquera dans son rapport de résultats avoir obtenu l'accord du comité d'éthique de l'IHU le 3 mars. Avant même l'accord du CPP pour la première étude interventionnelle. Confirmant qu'il s'était auto-approuvé.
https://www.mediterranee-infection.com/wp-content/uploads/2020/03/COVID-IHU-2-1.pdf

Le numéro d'avis du comité d'éthique de l'IHU montre qu'il s'agissait du premier avis rendu cette année. C'est risible.
Au regard de ces dates, l'équipe Raoult savait pertinemment que leurs 2 études observationnelles étaient en réalité des interventionnelles.

Cette équipe savait également pertinemment qu'observationnelle ou interventionnelle il fallait un accord de CPP. Plus un accord @ansm pour les interventionnelles.
L'avis du comité d'éthique de l'IHU ne leur sert en réalité qu'à éviter un rejet de publi dans un journal médical.

Car pas d'accord d'un comité d'éthique, pas de publication dans un journal scientifique.
Par contre, les journaux scientifiques se moquent de savoir s'il s'agit d'un CPP ou non. Contrairement au Code de Santé Publique.

On retiendra que cette équipe de Marseille a plus peur des règles de publication des journaux scientifiques que des articles du Code de Santé Publique.
Et pour cause. @ansm, @ordre_medecins et @justice_gouv restent stoïques face à des violations graves de la législation.

Encore mieux, ces violations graves des lois de la République valent comme récompense la visite du Président de la République.
Président qui est le garant de l'exécution de toutes les lois sur le territoire.
Toutes. Sauf celle du Code de Santé Publique à l'évidence.

Ne me parlez pas d'urgence.
L'équipe Raoult a bénéficié de délais très courts et a eu les autorisations début Mars pour faire leur étude avec LEUR protocole. Protocole qui n'incluait pas l'azithromycine.
C'est cette équipe qui a décidé de ne pas suivre le "protocole Raoult".

Aujourd'hui, la recherche française est embolisée par des dizaines d'études pour vérifier des allégations basées sur des violations graves du protocole Raoult par l'équipe Raoult elle-même.

Alors que la seule réaction face à des violations graves du protocole qui remettent en cause le droit et la sécurité des patients ainsi que la robustesse des données, c'est d'envoyer l'étude dans les poubelles de la méthode scientifique.

Et c'était le rôle de @ansm de réagir et de rappeler immédiatement ces violations et l'absence de robustesse de cette étude. Ainsi que l'interdiction immédiate de procéder à de nouveaux essais pour cette équipe !

Nous en sommes aujourd'hui réduit à voir un Conseil scientifique, impuissant, qui utilise son avis au Président, pour menacer sans le dire l'équipe Raoult de poursuites une fois la crise passée.
Alors je repose la question en conclusion : Comment en est-on arrivé là ?

Epilogue : @ansm commence à demander des comptes sur les 2 interventionnelles maquillées en observationnelles et qui n’ont pas obtenues d’autorisation de CPP et de @ansm
Et pour les violations graves du protocole de la première étude ?
https://twitter.com/apminfos/status/1252230645155151873?s=21 https://twitter.com/apminfos/status/1252230645155151873